FDA批准支架植入及血管形成术期间降低癫痫风险的器械

2月9日，美国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，使用权其在TA移植手术中都用做回复伸展横膈膜正常的小腿。它是旗舰级旨在通过颈部而不是脓肿切口来高度评价横膈膜的需用，它利用一种血液循环爬系统设计来捉到移植手术中都脱落的堵塞散落。

横膈膜是颈四边的两个大的甲状腺，负责向脑包括含有氧的血液循环。胆或脂质物质可以使一条或两条横膈膜伸展，引起横膈膜性疾病。如果一片斑块脱落，它可以直通到脑气管并打通血液循环，致使中都风。

据脊柱大肠与血液循环研究所包括的文档，美国每年发生的中都风登革热中都，有超过一半的人由横膈膜性疾病引起。患有这种性疾病的人在出现中都风早先，不可能经历任何体征或症状。

横膈膜的严重伸展或堵塞可以促请医师实施TA移行甲状腺成形术，移植手术时，在一根稍长的挠性气管上的移行从脓肿穿越病征的脉管系统设计，驶出堵塞后方，变小后打开气管，然后一种小的网状管（铝制）被放于在堵塞后方，维持气管正处于闭馆状态。

ENROUTE TNS可以无需医师在气管伸展或堵塞一小上方的颈部嵌入一根气管进到气管，而不必通过脓肿进到。在铝制移植手术期间，医师通过一种密封或其它移行来捉到及移走小的散落，它们才会脱落，并有才会直通到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑气管伸展的一小暂时将血液循环进行排洪，使其进到一个体外漂白系统设计来捉到散落。血液循环然后通过腿部腹膜返回到人体。由于横膈膜分支进到许多互相相接的比较大气管，所以脑仍会在移植手术期间获含有氧的血液循环。

“在今天批准后早先，唯一获批准后的系统设计必需在脓肿切口，通过股气管进到人体，然后在横膈膜铝制成形术期间捉到及移走散落，解救它们驶出脑，”FDA需用及辐射卫生中都心需用高度评价会议室监督主任、法学博士、公共药学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征包括了一种TA疗程，适用做为疗程横膈膜变小，不能通过脓肿高度评价扭曲或病变甲状腺的病征。”

FDA通过510(k)提交审批了ENROUTE TNS的数据，这一管控途径用做低至中都度风险的医疗需用，这种需用实质上都是一种合法香港交易所的需用，与均受香港交易所前批准后影响的合法香港交易所需用同样安全有效地。

在这一系统性中都，FDA发现ENROUTE TNS实质上都是一种目前香港交易所的一种爬系统设计，该系统设计应用了多种不同的技术，并有相同的预料用途，但它旨在通过脓肿甲状腺进到病征体内。

支持FDA批准后的数据包括该制造厂商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其中都风、脊柱病发作及死亡的发病率为3.5%，引人注意低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征中都，至少有一种严重不良事件真相出现，包括刺伤或需用路由器重击、需用或移植手术致使的低血糖及放于铝制内血栓形成。这些事件真相与其它横膈膜移植手术方面的严重不良事件真相一般来说及发病率一致。ENROUTE TNS由帕萨迪纳森尼维尔西郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi