口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗法经期大量出血

圣路易斯(MD Consult)——2012年3月14日，莱曼医药保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)准许了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)的一项新适应证。Natazia曾在2010年才于使用输精管，现又才于使用治疗与阴道器质持续性疾病都是的经期大量出血(HMB)，适用人群为选项口服输精管药输精管的女持续性。FDA准许Natazia的这项HMB适应证是基于2项其设计完全相同的多当中心、临床、随机、抗抑郁药相比较试验的结果：一项在加勒比地区透过，一项在欧洲和澳大利亚透过。这2项研究总共归入了421例有功能持续性阴道出血病因的女持续性，其不同之处为出血量大、持续时间长且(或)呈更为严重持续性，但不会有器质持续性疾病。这些高血压随机接受7个时间段的Natazia治疗或抗抑郁药处置，每时间段包括28 d。在第一项研究当中，Natazia治疗一组赢得症状完全缓解的意向持续性治疗测试者比例为29.2%，而抗抑郁药一组为2.9%；在第二项研究当中，Natazia治疗一组与抗抑郁药一组一般来说应的比例分别为29.5%和1.2%。Natazia治疗一组高血压在经期出血的减少程度方面相比较抗抑郁药一组有统计学歧异(两项研究：P<0.0001)。Natazia临床试验当中女持续性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒当中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年当中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸食的高血压不宜开具Natazia处方。

主笔： 公正