2014年前3季度1.1类新药潜力核实企业大盘点

摘录：总合 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效成分的核实和批文状况，恒瑞、贝克持续发力，兆科、东北雨天紧随，轩竹和海正展现出出其科技潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效成分的核实强制执行状况

根据大花圃 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效成分获准共有 134 个（以强制执行号计，兆），牵涉到 51 家大新公司的 56 个葡萄，除了天津红日的对磺酯和银谷制药性的苯环喹溴铵为获准投入生产以以外，其他以外为获准疾理。

1、常州恒瑞和兆科药性业获准存量列居位列：

相比上半年常州恒瑞核实存量列居位列，经过 Q3 后李氏大药性厂全资新公司兆科药性业以生发蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个葡萄存量退却了常州恒瑞，并称位列。两个新公司的实际核实葡萄及状况如下详见标明：

常州恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 以外是抗药性，另一葡萄 SHR4640 相关接收者推断。

INSIGHT 数据标示出，常州恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类有效成分核实时间点也在从前 3 个本季。与现在 3 年的大好好相当，常州恒瑞同年内核实 1.1 类有效成分的葡萄存量虽较 2013 年的大有所回落（如图 1 标明），但在欧美国家排名始终靠从前。

其里，PI3K/mTOR 双重类似功用乌咪德吉由于同抗癌药物研制竞争激烈而停止开发。

用以前列腺癌的酰亚胺阿帕替尼于同年内 9 同年已完成现场检查，这在欧美国家1.1类替尼类有效成分获准里批准进程新纪录，除了常州贝克的酰亚胺氟马替尼以外，其他赢得疾理批件的替尼类有效成分其他以外尚未曾开始核实投入生产，而贝克的氟马替尼目从前也要暂时疾理试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得疾理批文，目从前还未曾开始核实投入生产。

其他暂时开发里的药性品还包括用以脑瘤放射治疗的抗药性 HAO472 和 SGLT2 类似功用降糖药性等。

兆科药性业核实的 3 个葡萄为胸腺蛋白质 β4、生发蛋白质和司来普伐蛋白质，预防性计有角膜损伤修整、眼部和以外阴念珠菌疾。

INSIGHT 索引标示出，兆科药性业 1.1 类有效成分获准历史记录仅为去年 8 同年获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从法国 Sigma-Tau 新公司赢得破天荒特许权的葡萄，该药性是用以放射治疗卵巢癌的喜树碱衍生功用类抗药性，但根据 INSIGHT 索引标示出，此药性在我国未曾通过疾理批文。

2、常州贝克和潮汕北东北雨天获准存量并称第二：

根据大花圃 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计数据，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效成分核实葡萄存量并称第二位的是常州贝克和潮汕北东北雨天，分别核实了 2 个 1.1 类有效成分。

常州贝克核实 2 个葡萄里，HS-10234 是抗疾毒核苷类似功用，HS-10220 化合功用和抗癌药物实际接收者推断。

INSIGHT 数据标示出，常州贝克 2011-2013 年里 1.1 类有效成分核实的时间点也在从前 3 个本季，与现在 3 年的大好好相当，常州贝克近百 4 年以外核实 1.1 类葡萄 2-3 个，极其平稳（如图2标明）。

其里用以以外科和妇科感染的吡咯硝唑于 2005 年赢得疾理批件并于 2014 年 2 同年赢得投入生产批件；用以白血疾的 PLK 类似功用卡呋色替，其同类药性品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破功用，目从前 volasertib 已完成二期疾理学术研究；其他核实的 1.1 类药性品还包括AT1受体组胺降压药性、GLP-1 类似功用降糖药性和替尼类抗药性等。

潮汕北东北雨天于同年内年初同时核实了两个葡萄，计有腺苷依米他贾和酰亚胺莱洛替尼。腺苷依米他贾的发挥作用抗癌药物是 NS5A，预防性为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向功用，抗癌药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引标示出，潮汕北东北雨天药性业在现在 3 年还核实了两个 1.1 类有效成分，计有放射治疗慢性乙肝的所谓赛定和放射治疗骨骼肌胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品目从前分别在好好一期和二期疾理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效成分的批文状况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计数据，2014 年 Q1-Q3 共有批文了 24 个化药性 1.1 类有效成分葡萄，牵涉到 22 家大新公司。

1、常州恒瑞、常州贝克疾理获批存量领先

批文葡萄存量极少的是科技领先大新公司常州恒瑞和常州贝克，分别赢得了两个 1.1 类有效成分疾理批件。实际数据如详见 3 标明：

常州贝克的酰亚胺氟马替尼片是在第二代吉里替尼一新研制的小型化慢性粒细胞白血疾放射治疗药性，相比三线药性品世代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可极好解决耐药性性问题。酰亚胺氟马替尼原为核实投入生产，但最后并未曾被批文投入生产，而是递送了疾理批件，还需暂时同步进行疾理试验。

常州贝克另一个赢得疾理批文的药性品 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似功用，可能用以肺癌。

常州恒瑞于同年内 5 同年同时赢得了 2 个 1.1 类葡萄的疾理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似功用，可用以前列腺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制作用，放射治疗 II 型糖尿疾，武田制药性的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制作用，因其肝有毒过大而于 2013 年致使停止了疾理试验，因此常州恒瑞呋格列泛疾理试验的展现出将更加受到瞩目。

2、山西轩竹、余姚海正科技潜质突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药性 1.1 类有效成分疾理批件的大新公司里，除了常州恒瑞和常州贝克赢得 2 个疾理批件以外，其他大新公司都仅赢得 1 个。其里，山西轩竹和余姚海正以近百几年斐然的核实成绩展现出出其科技潜质。

四环医药性集团控股新公司山西轩竹在同年内 9 同年到手了高血压药性泰乐地平的疾理批件。

INSIGHT 索引标示出，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共有核实了 8 个 1.1 类有效成分，其里 5 个早就赢得了疾理批件。这些 1.1 类有效成分里不乏除此以外百极其冷门的替尼类抗药性、DPP-4 类似功用降糖药性，另以外也有疗效谱较广的培南类抗生素、钙离子组胺类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 类似功用降糖药性等（如详见 4 标明）。

另以外山西轩竹还有两个有效成分分别属于主要成分含量测定学术研究和疾理从前学术研究之前。

余姚海正于同年内 7 同年到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的疾理批件。INSIGHT 索引标示出，余姚海正于还同年内 3 同年核实了用以放射治疗白血疾、合直肠癌、儿科的 1.1 类有效成分喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

近百 3 年来，余姚海正共有获准了 5 个 1.1 类有效成分，其里 2 个批文疾理，3 个将要审评。赢得批文疾理的另一个药性是胆释放出类似功用海泽麦布片，将要审评里的有效成分除了 PEG-SN38 以以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州组织起来了疾理试验，从前两个药性的成效以外为二期疾理试验，AD35 则于同年内 7 同年通过了新泽西州 IND 获准的批文。

3、温州华东北疾理批件获批新纪录

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分核实里，有效成分葡萄从转至药性审里心到赢得疾理批件，最快的整整 3 年，大多数葡萄整整 9-17 个同年，新纪录获批的是温州华东北医药性的酪氨酸激酶类似功用迈华替尼，整整仅为 6 个同年。

综上所述，总合 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类有效成分核实和批准的更进一步性状况，常州恒瑞始终远超，常州贝克紧跟其后持续发力，兆科药性业和潮汕北东北雨天凭着核实葡萄存量紧随。除此之以外，山西轩竹和余姚海正也展现出出了不可小觑的有效成分研制潜质。

下一个本季是否不会有大新公司在化药性 1.1 类有效成分核实里崭露头角，让我们拭目以待。

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主编： 黄小喵